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CureApp:全球首款高血压数字治疗App获得医疗器械监管批准

2022-05-09 来源:未知 责任编辑:媒体合作国际文传 点击:

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CureApp, Inc.(总部:东京中央区;首席执行官:Kohta Satake)于2022年4月26日接到厚生劳动省通知,该公司的高血压数字治疗app已获得医疗器械监管批准。这标志着支持医生和患者的独立软件app首次在日本获得医疗器械监管批准。这也是全球首款获准治疗高血压的app。目前CureApp正在准备将该款app纳入医保,并准备在2022年将其上架。

 

高血压

无论血压分类为何,改变生活方式都是治疗原发性高血压的重要组成部分。然而,改变生活方式取决于患者的心态和动机,以及工作场所和家庭环境,且难以坚持。即使有医疗机构参与,成功落实上述改变也需付出巨大努力,而忙碌的医生们所能实现的治疗效果也受到诸多限制。

日本有大量高血压患者,其中约70%的患者要么未达到降压目标,要么未获治疗。此外,原发性高血压是各类脑血管疾病和心脏病的单一最大风险因素*1,高血压相关医疗费用在逐年增加*2。

*1:来源:《2019年高血压处治指南》
*2:2019财年厚生劳动省文件汇编:国民医疗费总览

关于该app

该app提供针对每例患者量身定制的直接治疗指南,包括有关饮食、锻炼、睡眠和生活方式其他方面的建议,以及旨在根据患者通过智能手机输入的信息鼓励行为改良的信息。鼓励改变生活方式并帮助患者养成正确的生活习惯有助于患者持续性地改变生活方式,通过减少盐摄入量和减轻体重以降低血压的方式取得治疗效果。医生可用的app版本支持医生核查患者落实生活方式改变方面取得的日常进展,并旨在以有意义的方式在有限接诊时间内改善医疗服务品质。

2022财年新版全民医疗支付系统新增“增加软件式医疗器械用于医疗管理等”,这标志着首款作为医患辅助的独立软件应用程序通过药品审批。这也是高血压领域全球首个获得医疗器械监管批准的DTx*3。

*3:数字治疗的缩写。软件式治疗。

概述

正式名称 CureApp HT高血压辅助治疗App
通用名 高血压辅助治疗程序
核准号 30400BZX00100000
用途或效用 成人原发性高血压的辅助治疗
核准日期 2022年4月26日
制造及销售商 CureApp, Inc.

本产品临床试验总结

一种数字治疗系统在原发性高血压处治中的有效性:HERB-DH1关键性临床试验

 

来自CureApp, Inc.代表董事兼首席执行官Kohta Satake, M.D.的讯息

继我们的尼古丁成瘾数字治疗app之后,我们荣幸地宣布推出一款新的高血压数字治疗解决方案。高血压是许多人默默忍受的一种病痛。这是一种众所周知的难以管理和治疗的疾病,需要对生活方式作出根本性转变。患者对治疗该病的紧迫感往往低下,而他们仍然只有该病的少数几种主观症状,并难以维持消除该病诱因所需的行为改变水平。该app可作为辅助疗法,在医生看诊期间提供指导,并帮助未就诊的患者以正确的方式改变生活方式,以消除根本病因。该app还使得医生及时了解在患者治疗的空档期所采取的措施及在此期间的生活习惯,并能提供量身定做的更能满足患者个性化需求的更优质医疗保健服务。

数字治疗(DTx)将成为日本医生和患者的一种标准治疗,我们将不断寻求开发治疗其他疾病的DTx应用程序。

关于CureApp, Inc.

CureApp, Inc.是一家医疗技术初创公司,致力于研发应用先进的软件技术和医学证据来治疗疾病的医疗器械方案,并以制造和分销这些医疗器械为目标。公司正在努力开发“治疗类app”(即用于治疗疾病的app),以率先在日本建立以“通过app创造疾病治疗的效果”为宗旨的新式医疗保健服务。2020年8月,CureApp的尼古丁成瘾治疗app成为获得日本医疗器械监管批准的首款治疗性app,同年12月列入全民医保报销范围。

CureApp涉足的业务包括

尼古丁成瘾 2020年8月获得医疗器械监管核准;同年12月列入全民医保报销,作为处方开始销售
高血压 2022年4月获得医疗器械监管批准
NASH
(非酒精性脂肪性肝炎)
与东京大学附属医院合作开发app,临床试验进行中
酒精成瘾 与国立医院组织久里滨医疗与成瘾中心合作研究app,临床试验已在冈山市立市民医院冈山市综合医疗中心启动
肿瘤 目前正与第一三共株式会社合作开发乳腺癌患者治疗app
慢性心力衰竭 正与我们的合作伙伴YUMNO Medical Corporation合作开发app

除此之外,我们运用在为医疗机构开发上述数字治疗app的过程中所积累的知识,通过“ascure戒烟项目”和““基于特定健康指导的ascure戒烟项目”为私营公司提供移动健康项目。上述项目已被230多家公司和医疗保险协会实施。展望未来,我们将依据在日本建立的模式,在全球范围内逐步推广此项“日本开发的数字健康解决方案”。

CureApp, Inc. 公司概况

代表董事兼总裁 Kohta Satake
总部地址 Kodenma-Cho YS building 4th floor 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0001
美国分公司 CureApp North America, Inc.
业务活动 开发软件式医疗器械(SaMD)、移动健康相关服务
   

 

 

 

全球首款高血压数字治疗app获得医疗器械监管批准(图示:美国商业资讯)

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