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LEO Pharma宣布FDA核准Adbry? (tralokinumab)作为首个唯一特异性靶向作

2021-12-31 来源:未知 责任编辑:媒体合作国际文传 点击:

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  • AdbryLEO Pharma在美国上市的首个生物制剂,预计将于20222月在药店出售。

 

  • tralokinumab在美国以外的商品名是Adtralza®,目前已在欧盟、英国、加拿大和阿联酋获批。

 

丹麦巴勒鲁普--(美国商业资讯)--皮肤医学领域的全球领导者LEO Pharma A/S 今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准Adbry (tralokinumab)用于治疗18岁或以上成人的中度至重度特应性皮炎,前提条件是外用处方药无法充分控制病情或不宜使用此类药品。Adbry可联合或不联合局部皮质类固醇1施用。AdbryFDA核准的首个唯一特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制剂,IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素1,2,3

 

LEO Pharma A/S首席财务官兼代理首席执行官Anders Kronborg表示:今天,FDA核准了Adbry。对LEO Pharma和数百万中度至重度特应性皮炎患者而言,这是一个重大的里程碑。这些患者正在努力寻找治疗这种慢性和致残性疾病的合适选择。作为我们在美国的首个生物制剂,Adbry标志着我们在实现公司使命——推进医学皮肤科标准治疗——过程中取得了重要进展。

 

核准Adbry的依据是ECZTRA 1ECZTRA 2ECZTRA 3枢纽性3期试验的安全性和有效性结果,共纳入近2,000例中度至重度特应性皮炎成人患者1。安全性数据来自5项随机、双盲、安慰剂对照试验的汇总评估,包括ECZTRA 12ECZTRA 3、一项剂量探索试验和一项疫苗反应试验1

 

tralokinumab临床试验研究员、乔治·华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤科副教授Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH表示:特应性皮炎可能很严重且无法预测,是一种给患者带来沉重负担的慢性皮肤病。因为治疗方法选择有限,不仅对实现患者的长期疾病控制构成挑战,而且对临床工作者施治也构成挑战。作为一种旨在特异性靶向作用于并中和IL-13细胞因子的疗法,Adbry将成为我们现有治疗方法的重要补充,能够帮助患者应对特应性皮炎。

 

Adbry将以150毫克/毫升预装注射器形式提供,用于皮下注射,初始剂量为600毫克,随后每隔一周300毫克。Adbry可联合或不联合TCS用药1。对于体重100公斤以下患者,如果治疗16周后皮损消退或接近消退,可考虑每4300毫克剂量1

 

为帮助符合条件患者获取AdbryLEO Pharma将推出AdbryTM AdvocateTM计划,以支持美国的患者获得诊断并接受Adbry治疗。

 

全美湿疹学会总裁兼首席执行官Julie Block表示:对于特应性皮炎患者而言,疾病的影响不仅限于他们的皮肤,还常常影响到他们生活中重要的社会心理层面。很高兴看到中度至重度特应性皮炎成人患者获得一种新的靶向治疗选择。对于那些可能花费数年时间努力寻找合适治疗药物来减轻该疾病负担的人群,类似这样的疗法进步为他们带来了急需的希望。

 

FDA的核准是tralokinumab2021年获得的第五次全球监管核准。tralokinumab在美国以外的商品名是Adtralza®,目前已在欧盟、英国、加拿大和阿联获批。

 

关于枢纽性ECZTRA 12ECZTRA 3试验

 

ECZTRA 1ECZTRA 2ECZema TRAlokinumab试验编号12)是随机、双盲、安慰剂对照、多国52周试验,分别纳入802794例成人患者,旨在评估Adbry(每隔一周300毫克)单药治疗适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人的有效性和安全性4

 

ECZTRA 3ECZema TRAlokinumab试验编号3)是双盲、随机、安慰剂对照、多国32周试验,纳入380例成人患者,旨在评估Adbry(每隔一周300毫克)按需联合TCS用于适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人的有效性和安全性5

 

关于特应性皮炎

 

特应性皮炎是一种慢性炎性皮肤病,特点是剧烈搔痒和湿疹性皮损6。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果7。包括IL-13在内的2型细胞因子在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥核心作用2

 

关于Adbry (tralokinumab)

 

Adbry (tralokinumab)是一种人类单克隆抗体,专门开发用于中和IL-13细胞因子,IL-13细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症病程中发挥关键作用。Adbry可特异性结合IL-13细胞因子,从而抑制与IL-13受体α1α2亚基(IL-13Rα1IL-13Rα2)的相互作用2,3

 

关于LEO Pharma

 

LEO Pharma帮助人们恢复健康的皮肤。公司是皮肤医学领域的领导者,拥有强大的研发管线、多种治疗药物和开拓精神。LEO Pharma成立于1908年,由LEO Foundation控股,数十年来一直致力于研发,以推进皮肤科学,为皮肤病患者制定新的治疗标准。LEO Pharma总部位于丹麦,拥有一支6,000人组成的全球性团队,为130个国家9,300万患者提供服务。

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