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Octapharma宣布,Nuwiq(R) (simoctocog alfa)用于既往未曾治疗的患者(PU

2019-12-03 来源:未知 责任编辑:媒体合作国际文传 点击:

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瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma宣布,英国伦敦大奥蒙德街儿童医院(Great Ormond Street Hospital for Children)的Ri Liesner博士将在佛罗里达州奥兰多召开的美国血液学会(ASH) 2019年第61届年会上口述呈报NuProtect研究的最终结果。
 
Liesner博士评论道:“我很高兴能代表NuProtect研究组分享上述数据。上述数据将帮助为临床决策提供参考,同时提供宝贵的证据,向临床工作者和患者保证Nuwiq®是有效治疗PUP的选择。
 
NuProtect是研究单一第八因子(FVIII)浓缩物用于血友病A真性PUP的样本量最大的前瞻性试验,评估人类细胞系衍生重组FVIII Nuwiq® (simoctocog alfa)在108例PUP中的免疫原性、有效性和安全性。有关Nuwiq®免疫原性、有效性和安全性的最终结果将于12月9日(周一)在一场口述呈报中首次分享。
 
Octapharma血液学IBU主管Larisa Belyanskaya表示:“呈报PUP中的上述重要数据,我们感到很自豪,这些数据展示了Nuwiq®在其人类细胞系来源中发现的临床特点。”Octapharma董事Olaf Walter补充道:“NuProtect研究数据充实了不断增长的Nuwiq®临床经验库,支持我们Octapharma改善出血障碍患者生活的目标。
 
关于Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa)是第四代重组第八因子(rFVIII)蛋白质,在人类细胞株中生产,未经化学修饰或任何其他蛋白质融合1。其培养不含人源性或动物源性添加物,不含非人类蛋白质抗原决定簇,与von Willebrand因子的亲和力高1。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验,涉及201例次重症血友病A经治患者(PTP;190人),其中包含59例儿童1。NuProtect研究评估Nuwiq®用于既往未曾治疗的患者(PUP)。66例患者的中期分析显示,高滴度抑制因子累积发生率为12.8%,所有抑制因子累积发生率为20.8% 2。Nuwiq®的剂量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU 3。Nuwiq®在59个国家获准用于治疗和预防所有年龄组血友病A患者(先天性FVIII缺乏)的出血3
 
关于NuProtect研究
NuProtect (NCT01712438)前瞻性、多中心、跨国、开放、非对照III期研究评估Nuwiq®在既往未曾暴露于任何 FVIII浓缩物或含有FVIII的血制品的重症血友病A患者中的免疫原性、有效性和安全性。患者接受Nuwiq® 治疗,疗程为100个暴露日或最长达5年。该研究在17个国家38家单位开展。合计入组110例患者。其中108例接受Nuwiq®治疗。
 
关于血友病A
血友病A是第八因子(FVIII)缺乏所致的X染色体连锁遗传性出血性疾病,如果未加治疗,可导致肌肉和关节出血,继而导致关节病和重度病损。全球每1万名男性中约有一名受累。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。
 
关于Octapharma
Octapharma的愿景是:“我们的激情驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案”。Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业,Octapharma致力于切实改善人们的生活质量,而且自1983年以来便一直从事这一行业;因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值是主人翁精神、诚信、领导力、可持续性和企业家精神。
 
2018年,公司实现了18亿欧元的营收,3.46亿欧元的运营收入,并对研发和资本支出投资2.4亿欧元,用于确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约8,314名员工,用以下三大领域的产品为115个国家病患的治疗提供支持:
 
  • 血液科(凝血障碍)
  • 免疫疗法(免疫障碍)
  • 重症监护(出血处治和功能性容量补充)
 
Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。
 
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.
3. Nuwiq® Summary of Product Characteristics(Nuwiq®产品特性摘要).

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